《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》相繼發(fā)布。為幫助藥品上市許可持有人科學(xué)規(guī)劃變更管理，有效開展變更研究與驗證，明確化學(xué)藥品變更分類，使變更申報符合規(guī)定要求，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院已于上海舉辦2021第一期化學(xué)藥品變更管理培訓(xùn)班，應(yīng)企業(yè)需求，現(xiàn)定于5月下旬在北京舉辦2021第二期化學(xué)藥品變更管理培訓(xùn)班。有關(guān)事項通知如下：

　　一、培訓(xùn)對象

　　(一)各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)藥研究院(所)、醫(yī)學(xué)院(校)的研發(fā)人員，注冊人員;

　　(二)各省、市藥品監(jiān)督管理局、藥品審評、核查中心與藥檢所相關(guān)人員。
 

　　二、培訓(xùn)師資及內(nèi)容

　　本期培訓(xùn)將邀請參與政策制修訂的權(quán)威專家、藥品審評資深專家講授以下內(nèi)容：

　　(一)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，做好藥品注冊管理工作

　　(二)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》解讀

　　(三)《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》及《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》解讀

　　(四)《化學(xué)藥品變更受理審查指南(試行)》的解讀

　　(五)省局備案管理類別及溝通事宜

　　(六)藥品上市許可持有人變更有關(guān)情形及流程

　　(七)從新舊藥學(xué)變更指導(dǎo)原則變化淺析變更研究策略

　　(八)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更風(fēng)險評估、研究、驗證技術(shù)要求及申報案例分析

　　1.原料藥生產(chǎn)工藝變更;

　　2.口服固體制劑處方工藝變更;

　　3.注射劑處方工藝變更;

　　4. 分析方法變更;

　　5.藥品劑型和規(guī)格的變更;

　　6.藥品的包裝材料、貯藏條件的變更;

　　7.注冊標(biāo)準(zhǔn)變更;

　　8.生產(chǎn)場地變更;

　　9.創(chuàng)新藥研發(fā)過程中變更。

　　(九)以ICH Q12為指導(dǎo)，上市后變更管理實踐——以制劑為例

　　(十)年度報告撰寫中藥品變更有關(guān)內(nèi)容申報要點
 

　　三、培訓(xùn)時間及地點

　　報到時間：2021年5月25日報到

　　培訓(xùn)時間：2021年5月26-28日(28日17:00結(jié)束)

　　報到及培訓(xùn)地點：北京前門建國飯店(北京市西城區(qū)永安路175號，原前門飯店010-63016688 )

　　具體乘車路線見附件。
 

　　四、培訓(xùn)班其它事項

　　(一)報名辦法：微信報名：掃描下方二維碼，即可進行報名。

　　(二)培訓(xùn)費用2800元/人(含資料費、培訓(xùn)費，培訓(xùn)期間三天的午餐費)，2021年報名參加“新修訂<藥品注冊管理辦法>及配套制度實施網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)(模塊A或模塊B)”的學(xué)員培訓(xùn)費用為2300元/人，僅限參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)本人。可提前匯款或在報到時POS機刷卡(含銀行卡、微信和支付寶)，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間食宿費自理，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，因會議需提前預(yù)留房間，請務(wù)必標(biāo)明住宿要求。北京前門建國飯店住宿標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)間200元/床位/天(含早)，單間400元/天(含早)，午餐培訓(xùn)免費提供，晚餐自理。住宿費用發(fā)票請自行前往酒店前臺開具。

　　(三)培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

　　(四)疫情防控注意事項

　　1.結(jié)合當(dāng)前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次培訓(xùn)名額有限，不接受現(xiàn)場報名;

　　2.本次培訓(xùn)不接受疫情防控中、高風(fēng)險地區(qū)學(xué)員報名;學(xué)員培訓(xùn)前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓(xùn);

　　3.培訓(xùn)報到時須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“北京健康寶”，雙碼均顯示無異常方可參訓(xùn);

　　4.培訓(xùn)期間學(xué)員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

　　聯(lián)系方式： 會務(wù)：李老師 010-63327985

　　教學(xué)：鄒老師18910812812  王老師18612632700(微信同號)

　　開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行

　　戶    名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

　　帳    號：0200020309014403952

　　匯款請注明：化藥變更(北京)

　　地    址：北京西站南路16號

　　郵   編：100073

　　咨詢監(jiān)督電話：4009001916